Hoe wordt de prijs van geneesmiddelen bepaald?

In volle gezondheidscrisis neemt de financiële ongerustheid in België toe. Volgens de DKV Barometer 2020 vrezen de Belgen een algemene stijging van de tarieven voor alle soorten gezondheidszorg. Meer specifiek maken 6 op de 10 Belgen zich zorgen over een prijsstijging van geneesmiddelen in de nabije toekomst. Kunnen we daaraan ontsnappen? Wie bepaalt de prijs van geneesmiddelen en hoe gaat dit in zijn werk? Wij zochten het uit.

 

Het ontwikkelen van geneesmiddelen: een lang en duur proces

Ontdekking van "de" molecule

Net als de goudzoeker die tonnen steen doorzoekt om een gram goud te vinden, bestaat het werk van wetenschappers die geneesmiddelen ontwikkelen uit proefondervindelijk onderzoek op duizenden bestaande moleculen. Zij gaan op zoek naar die éne molecule die aan een "onvervulde behoefte" in de bestaande farmacopee zou kunnen beantwoorden.

Er wordt algemeen aangenomen dat meer dan 10.000 verschillende moleculen^[1] in laboratoriumproeven moeten worden gescreend om er één te verkrijgen die daadwerkelijk in de apotheek terechtkomt.

Eenmaal die molecule geïdentificeerd is, duurt het nog zo’n... 12 jaar voordat ze bij de patiënt terechtkomt. De eerste vijf jaar bestaan volledig uit chemische ontwikkeling in het laboratorium, waar onder andere wordt nagegaan of de molecule niet giftig is voor levende organismen.

Fase 1 en 2 van de klinische proeven

Daarna komt de eerste fase van klinische proeven, op een heel beperkt aantal gezonde vrijwilligers. Dit duurt ongeveer twee jaar , en wordt gevolgd door de tweede fase, waarin wordt bepaald wat de meest geschikte en veilige dosis is, uiteraard te beginnen met de laagste.

Fase 3: testen op patiënten

Pas als alle lichten op groen staan, kan de derde fase beginnen. Deze keer worden de proeven uitgevoerd op patiënten die lijden aan de ziekte die men wil behandelen. Dit wordt op een gevarieerd aantal mensen gedaan, zodat kan worden aangetoond dat het geneesmiddel werkt ongeacht de genetische samenstelling, leeftijd of comorbiditeit van de patiënt.

Fase 4: geneesmiddelenbewaking

Soms simpelweg ‘fase 4’ genoemd. In deze fase controleert men nauwlettend de onverwachte bijwerkingen die zich soms voordoen wanneer het geneesmiddel door miljoenen patiënten wordt gebruikt.

Registratie en in de handel brengen

Zowel het registreren van de ontdekking bij het Geneesmiddelenbureau als de onderhandelingen over een mogelijke terugbetaling nemen elk nog een jaar in beslag. Vervolgens moeten de documenten waarin de resultaten van het onderzoek en van de klinische proeven worden toegelicht, aan het Geneesmiddelenbureau voorgelegd worden.

In Europa beheert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dit proces, hoewel het een deel van het werk delegeert aan het bureau van de lidstaat waar de fabrikant is gevestigd. Een registratieprocedure neemt op Europees niveau gemiddeld 300 dagen in beslag.

 

Hoe wordt de prijs van een geneesmiddel bepaald?

In België spelen zowel de FOD Economie als de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CGT) van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) hierin een rol. De eerste moet oordelen over de economische winst die het geneesmiddel zal opleveren in vergelijking met bestaande geneesmiddelen, de tweede over de therapeutische waarde. Maar beide zijn vaak nauw verbonden met elkaar. Dit volledige proces duurt nog eens minstens 180 dagen. Tussen het einde van de klinische studies en het daadwerkelijk op de markt brengen van een geneesmiddel liggen dus ten minste 500 dagen.

Vooral omdat het ganse proces kan worden opgeschort indien er extra toelichting nodig is. Dergelijke vertragingen vallen niet in goede aarde bij patiënten die op de hoogte werden gebracht van de ontdekking van een nieuw innovatief geneesmiddel, maar er nog niet direct toegang toe kunnen krijgen.

 

Hoe wordt een geneesmiddel terugbetaald?

Het is de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen die het dossier bestudeert en een advies uitbrengt. Ze is samengesteld uit 7 academici, 8 verzekeringsinstellingen (ziekenfondsen), 4 artsenverenigingen, 3 apothekersverenigingen en 1 voorzitter. In het comité zetelen ook vertegenwoordigers van de 4 betrokken ministers (Economie, Begroting, Sociale Zaken, Volksgezondheid), het RIZIV, pharma.be en Medaxes (de producenten).

Dit advies moet transparant zijn, d.w.z. gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria. De mening van een deskundige, ook al is die heel ervaren, is niet voldoende om soms zeer aanzienlijke kosten te maken. De Commissie moet haar advies binnen 180 dagen uitbrengen, maar de regering kan hiervan afwijken.

De uiteindelijke beslissing wordt genomen op basis van wetenschappelijk bewijs. Het sterfterisico en de daling van de morbiditeit zijn uiteraard de eerste criteria die in aanmerking worden genomen. De echte therapeutische meerwaarde zit hem echter in de toevoeging van de werkzaamheid en de veiligheid van de molecule, en in de relatieve werkzaamheid. Indien er reeds een even goede of net iets minder goede molecule op de markt is, mag de prijs niet hoger zijn dan die van de bestaande molecule.

Er kan rekening worden gehouden met begrippen als toepasbaarheid en gebruiksgemak. De minister van Begroting blijft er echter op toezien dat de budgettaire gevolgen verenigbaar blijven met de overheidsfinanciën.

 

Hoe zit het met de fameuze "Artikelen 81"? Deze speciale procedure bestaat al een aantal jaren en is bedoeld om sneller toegang te krijgen tot innovatieve geneesmiddelen die voorzien in een dringende behoefte en waarvoor nog geen ander geneesmiddel bestaat. Een typisch voorbeeld is een geneesmiddel tegen kanker dat de levensverwachting met maanden of jaren doet toenemen of een geneesmiddel dat het comfort van de patiënten drastisch verbetert. In dat geval kan tussen het RIZIV en de producent een contract worden afgesloten voor een tijdelijke vergoeding van 1 tot 3 jaar. Afhankelijk van de resultaten kunnen deze contracten dan onderworpen worden aan een klassieke procedure.

 

Waarom zullen de prijzen van geneesmiddelen op termijn stijgen?

De tijd dat Pasteur als quasi de enige het hondsdolheidsvaccin ontdekte of Fleming de positieve effecten van penicilline, is voorbij. Vandaag de dag zijn teams van honderden of zelfs duizenden onderzoekers nodig om nieuwe geneesmiddelen te vinden die een revolutie teweeg kunnen brengen in de behandeling van een ziekte (zoals in het afgelopen decennium de behandeling van leukemie bij kinderen, hepatitis C of longkanker).

Het betekent ook dat voor deze nieuwe therapieën, zoals immuuntherapie of het gebruik van genetische manipulatie, intensief gebruik moet worden gemaakt van de meest recente, hoogwaardige apparatuur. Ook dit brengt hoge kosten met zich mee. Algemeen wordt geschat dat de investering voor een nieuw geneesmiddel dat op grote schaal wordt gebruikt, meerdere miljarden euro’s^[2] bedraagt.

Belgen bezorgd over stijgende prijzen geneesmiddelen

Dit betekent dat de prijs van innovatie sneller stijgt dan de algemene prijsstijging of zelfs de begroting van de sociale zekerheid. Hierdoor maken de Belgen zich steeds meer zorgen maken over de ontwikkeling van de gezondheidskosten.

Volgens de DKV Barometer 2020 vrezen 6 op de 10 Belgen een prijsstijging van de geneesmiddelen en denken 2 op de 3 dat de verplichte ziekteverzekering van het ziekenfonds niet voldoende zal zijn. Een kwart van hen denkt dat ze niet over voldoende persoonlijke financiën beschikken om de komende jaren de nodige medische zorg te betalen.

De nieuwe regering heeft gelukkig net besloten dat de wettelijke groeinorm, die de toegestane jaarlijkse stijging van de gezondheidsfactuur bepaalt, vanaf 2022 op 2,5% wordt vastgesteld, terwijl dat onder de vorige regering slechts 1,5% was. De toekomst zal uitwijzen of dat voldoende is.

De beste manier om met deze stijgende trend van de geneesmiddelenprijzen om te gaan, is nog steeds door je voorzorgen te nemen. Als reactie op deze trend overweegt 13% van de ondervraagden in de barometer dan ook een aanvullende verzekering af te sluiten. En het is in de jongste leeftijdsgroep (18-24) dat het percentage het hoogst is (18%).

 

Heb jij al je voorzorgen genomen? Ontdek nu met DKV InsureMe welke verzekering het beste bij je past. Draag zorg voor jezelf!